एफडीए नियंत्रित, cGMPs व्यवसाय सुकुतासाठी आवश्यक आहेत
cGMPs फार्मास्युटिकल आणि बायोटेक्नॉलॉजी कंपन्यांमार्फत त्यांचे आयटम ओळख, ताकद, गुणवत्ता आणि पवित्रता यासह विशिष्ट आवश्यकतांनुसार उत्पादित केल्या जातात याची खातरजमा करते. अन्न आणि औषधं प्रशासन (एफडीए) द्वारे चांगले उत्पादन आचरण नियंत्रित केले जाते.
सीजीएमटीशी संबंधित अनेक फेडरल नियम आहेत, जे पाळले गेले नाहीत तर गुन्हेगारी दंड होऊ शकतात. फार्मास्युटिकल उत्पादकांशी संबंधित दोन विशिष्ट नियम आहेत, एक जैविक उत्पादनांसाठी आणि इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्ड्स आणि इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरीचे नियमन करणारे एक नियम.
सावधगिरीने जास्तीतजास्त, काही कंपन्यांनी प्रथा, कार्यपद्धती आणि जोखीम व्यवस्थापन प्रणाली अपनाने निवड केली आहे जी सीजीएमपी नियमांपेक्षा वर आणि त्याहूनही अधिक आहे.
कोड ऑफ फेडरल रेग्युलेशन (सीएफआर)
फेडरल रेग्युलेशन कोड (सीएफआर) कोडियन फेडरल सरकारच्या सर्वसाधारण आणि कायम नियमांचे कोडिंग आहे. सीएफआरमध्ये नियमांचे पूर्ण आणि अधिकृत मजकूर आहे जे फेडरल एजन्सीद्वारे अंमलात आणले जातात.
CFR चे 50 खिताब विभाजित केले आहेत जे फेडरल नियमांनुसार विस्तृत क्षेत्रांचे प्रतिनिधित्व करतात. प्रत्येक शीर्षक त्या विस्तृत विषय क्षेत्राशी संबंधित नियमांना जारी करणार्या विविध एजन्सींना नियुक्त केलेल्या अध्याय मध्ये विभागले आहे. प्रत्येक अध्यापन विशिष्ट नियामक भागाच्या भागांमध्ये विभागले गेले आहे. प्रत्येक भाग किंवा सबपार्ट नंतर विभागांमध्ये विभागला जातो - CFR ची मूलभूत एकके.
कधीकधी विभागांचे पुढील परिच्छेद किंवा उपविभागामध्ये विभाजित केले जाते. CFR मध्ये विशिष्ट माहिती संबंधित उद्धरणे सहसा विभाग स्तरावर पुरविण्यात येतील.
CGMP आणि फार्मास्युटिकल इंडस्ट्री
फार्मास्युटिकल आणि बायोटेक्नॉलॉजी कंपन्यांमध्ये सीजीआरशी संबंधित सीएफआर खालीलप्रमाणे आहेत:
- 21 सीएफआर भाग 210 - औषधे निर्माण, प्रक्रिया, पॅकिंग किंवा होल्डिंगमध्ये चांगले उत्पादन अभ्यास; सामान्य भाग
- 21 सीएफआर भाग 211 - चालू फार्मास्युटिकल्ससाठी चालू चांगले उत्पादन अभ्यास
- 21 सीएफआर भाग 600 - जैविक उत्पादने: सामान्य
- 21 सीएफआर भाग 11 - इलेक्ट्रॉनिक नोंदी; इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षर्या
सर्वसाधारणपणे, 21 सीएफआर भाग 210 ने औषधे निर्मिती, प्रक्रिया, पॅकेजिंग किंवा होल्डिंगसाठी सीजीएमपी नियंत्रित करतो. भाग 210 मध्ये परिभाषांचा वापर केला जातो जसे की बॅच, लॉट इत्यादी.
21 CFR भाग 211 पूर्ण औषधांकरिता cGMP साठी आहे. उदाहरणार्थ, प्लॅस्टिक कंटेनरच्या माध्यमातून लीक औषधाचा भाग भाग 210 ने ढकलण्यात आला आहे, परंतु त्यापलीकडे एक गोळी खंडित करणे भाग 211 नुसार संरक्षित केले जाईल.
21 सीएफआर भाग 600 जैविक उत्पादने संबंधित आहे आणि मुख्य व्याख्या समाविष्ट आहे, आस्थापिता मानके, स्थापना तपासणी आवश्यकता आणि प्रतिकूल अनुभव अहवाल आवश्यकता
21 सीएफआर भाग 11 मध्ये इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्ड आणि इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरींचे मार्गदर्शक तत्त्व आहे. भाग 11 मध्ये इलेक्ट्रॉनिक निकष आणि इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी विश्वसनीय, विश्वासार्ह आणि कागद अभिलेखांच्या समतुल्य मानल्या जाणा-या निकषांची व्याख्या करते. भाग 11 हे इलेक्ट्रॉनिक स्वरूपात एफडीएला दिलेल्या सबमिशनवरदेखील लागू होते.